点击图片查看原图本报记者 熊 丽
《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》近日印发。9月16日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局和海南省负责人介绍《实施方案》有关情况。
国家发展改革委副主任罗文表示，为实现到2025年医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”目标，《实施方案》坚持对标国际最高标准，提出了系列高水平开放举措。推动先行区与世界知名医学院联合设立医学院校；加快先行区药品、医疗器械进口审批；对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械符合要求的临床使用数据，可以用于进口药品、医疗器械注册申请；研究出台外籍医务人员、患者及陪同人员到先行区诊疗的入境、停留居留便利化措施；在患者备案承诺基础上，有条件允许先行区医疗机构患者带合理自用量的进口药品离开先行区使用等。
海南省委常委、宣传部部长肖莺子介绍，目前先行区共引进签约院士专家团队51个，正式受理投资项目81个，开工建设16个，已经有9家医疗机构开业或试运营。
根据《实施方案》，先行区可以开展真实世界临床数据应用研究。通过开展试点，将在先行区使用的未经中国注册、临床急需进口的药品和医疗器械的临床数据，转化为真实世界证据，用于在中国注册审批，缩短产品上市时间。
在回答经济日报记者提问时，海南省委副书记、省长沈晓明表示，在“真实世界临床数据应用”这一专业词汇后面，隐藏着巨大红利。“目前，全国每年大概有60万人去国外看病，为的是寻求国外最好的药物和医疗器械。根据目前国内监管现状，这些最好的药物和器械进入国内市场，至少需要5年左右的时间。”沈晓明说，有了这个政策，将极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间。
沈晓明表示，这一政策还可以极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场，能够使更多的中国病患得益于全球最先进的药物和医疗器械。
罗文表示，《实施方案》专门将“完善医疗旅游综合监管体系”作为单独一项重点任务予以强调，并从完善医疗项目准入和退出机制、创新综合监管模式、强化责任落实和监管问责、加强风险评估和跟踪预警等4个方面提出系列监管举措，明确了不同主体权责，为先行区健康发展提供了保障。