点击图片查看原图近日,十三届全国人大常委会第十二次会议再次审议药品管理法修订草案(简称修订草案),其中对何为假药劣药,作出重新界定。记者从修订草案有关假药劣药条款中发现,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚(8月26日澎湃新闻)。
时至今日,几起典型“代购海外抗癌药”案件所引发的震动,依旧让我们记忆犹新。电影《我不是药神》更是以艺术化叙事,将其中的情法理冲突,演绎到一个新的高度。就如公众所一再表达的那样,“谁也不该阻挡求生者的自救之路”,当某些法律条款妨碍了民众生存下去的权利,那么其必然是不合理乃至是有悖伦理的。面对一边倒的民意发声,药品管理法作出针对性修改,势在必行。
最新修订草案显示,进口未批境外新药不再按假药论处,这给代购海外新药开了一个小口。而相关的减轻、免罚条款,在一定程度上,是量身定制的豁免条款。理论上,今后“陆勇们”的行为面临的法律风险将大大减少,当然这并不是绝对的。诸如“可以减轻处罚”“可以免予处罚”之类的表述,决定了法官还是会根据个案行使“自由裁量权”。
药品管理法修订草案,所体现的是一种“有限的容忍”,大规模、批量化进口国内未批的境外新药的做法,仍然是不被允许的。尽管我们说,个人化“代购”的风险远比“正规进口”要大得多,但就目前来说,彻底、全面放开“海外药引进”其实并不现实。
首先,不同国家药物研发水平、审批流程差异巨大,其他国家获批的新药,我国不可能自动“照单全收”;再者说,考虑到国内患者特性、厂商利益等复杂因素,对“海外新药”二次审查,也是必要之举。
为了让“境外合法新药”尽早惠及国内患者,药品管理法修订草案明确“进口未批境外新药不再按假药论处”,可算是巨大的让步和进步。然而,若仅仅如此,还远远不够。从根本上解决这一问题,还须在修订药品管理法之后,对《药品注册管理办法》也作出相应调整。优化进行药品审批、注册检验和监督管理的全流程,特别是提高其“临床试验”环节的效率,这才能保障国内患者能在第一时间获得境外新药。
相当长时间以来,在中国上市的一些新药平均要比欧美晚5年到7年,许多患者自然“等不及”。面对这种不合理状况,政策法规也一直在调整。比如说,明确进口创新药“接受境外临床试验数据”,在境外多中心取得的临床试验数据,可用于在中国申报注册申请等等。而我们期待着,这样的务实改革,能够再多些、再快些。须知,无论是默许个人代购海外新药,还是缩短国外新药进入国内时间,这种种制度上的改变,都彰显着一个法治社会关于“生命至上”的价值捍卫。